Si vous gérez un cabinet médical, une pharmacie, un cabinet dentaire ou un centre médical, vous avez une obligation légale concernant les dispositifs médicaux que vous recevez et utilisez : enregistrer et conserver au format électronique leur Identifiant Unique du Dispositif (UDI).
Il ne s’agit pas d’une obligation future. C’est une obligation déjà en vigueur depuis le 15 janvier 2024, et ceux qui ne la respectent pas risquent une sanction administrative pouvant atteindre 24 500 euros. Avec la pleine opérationnalité de la base de données européenne EUDAMED au cours de l’année 2026, l’attention portée à l’ensemble de la chaîne de traçabilité — contrôles inclus — est appelée à augmenter.
Ce guide rassemble tout ce que vous devez savoir : qu’est-ce que l’UDI, qui est obligé, quels dispositifs sont concernés, les échéances, les sanctions et comment vous mettre en conformité sans vous compliquer la vie.
Qu’est-ce que l’UDI
L’UDI (Unique Device Identification) est un code alphanumérique qui identifie de manière unique un dispositif médical. Il sert à tracer chaque dispositif tout au long de la chaîne — du fabricant jusqu’au patient — de sorte qu’en cas de rappel ou d’incident, il soit possible de remonter exactement à quels produits et quels patients sont concernés.
Le code est composé de deux parties : une qui identifie le modèle du dispositif et une qui rassemble les informations de traçabilité (lot, date de péremption, numéro de série). Le fabricant le « traduit » sur l’étiquette sous forme de code-barres ou de data matrix.
Le système UDI est issu du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR, Règl. UE 2017/745) et est lié à EUDAMED, la base de données européenne qui centralise les enregistrements, les données UDI, les certificats et les signalements de vigilance pour tous les États membres.
👉 Approfondissement : Qu’est-ce que l’UDI et qui est obligé de l’enregistrer
Qui est obligé d’enregistrer l’UDI
En Italie, l’obligation découle de l’art. 15 du D.Lgs. 137/2022, qui a délégué les modalités opérationnelles aux décrets du ministère de la Santé du 11 mai 2023.
L’obligation concerne les institutions sanitaires et les opérateurs sanitaires — y compris les professionnels qui n’exercent pas au sein d’une institution sanitaire. Concrètement : cabinets médicaux, cabinets dentaires, pharmacies, centres médicaux, cabinets associés et centres polyspécialisés.
Ils doivent enregistrer et conserver l’UDI des dispositifs qu’ils ont reçus ou fournis (implantés).
Quels dispositifs sont concernés par l’obligation
Tous les dispositifs ne sont pas soumis à l’obligation. L’enregistrement est obligatoire pour :
- les dispositifs médicaux implantables de classe III (fournis ou reçus) ;
- les dispositifs médicaux implantables de classe IIb ;
- les dispositifs médicaux de classe III non implantables ;
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe D.
Pour tous les autres dispositifs, l’enregistrement reste volontaire — mais de nombreux opérateurs choisissent de le gérer quand même, car disposer d’un entrepôt entièrement tracé simplifie la vigilance, les rappels et les contrôles.
👉 Approfondissement : Quels dispositifs devez-vous enregistrer
Comment enregistrer l’UDI : le mode électronique
Les décrets sont explicites sur un point : l’enregistrement et la conservation doivent s’effectuer en mode électronique. La gestion papier n’est pas conforme.
De plus, pour les dispositifs implantables, les informations doivent être conservées pendant au moins 15 ans et doivent pouvoir être présentées sur demande des organes de contrôle.
Cela signifie, en pratique, que vous avez besoin d’un système qui :
- acquiert le code UDI (idéalement de manière automatique, en lisant les codes-barres ou les data matrix) ;
- conserve les données de manière sécurisée et pendant la période requise ;
- vous permet de les présenter rapidement en cas de contrôle.
👉 Approfondissement : Comment enregistrer et conserver l’UDI au format électronique
Les échéances à connaître
- 15 janvier 2024 — entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement et de conservation de l’UDI pour les institutions et opérateurs sanitaires (décrets du 11 mai 2023).
- 28 mai 2026 — EUDAMED devient obligatoire pour les modules déclarés pleinement opérationnels.
- 28 novembre 2026 — fin de la période transitoire de six mois pour les dispositifs déjà présents sur le marché.
👉 Approfondissement : Échéances UDI et EUDAMED 2026 : toutes les dates
Les sanctions
Le D.Lgs. 137/2022 prévoit, pour les opérateurs sanitaires qui n’enregistrent pas les codes UDI, une sanction administrative de 4 000 à 24 500 euros. Ce n’est pas un risque théorique : l’obligation est active et les contrôles sur les dispositifs médicaux sont de plus en plus fréquents.
👉 Approfondissement : Sanctions UDI : ce que vous risquez vraiment
Comment mettre l’entrepôt en conformité avec MedStock
MedStock est le logiciel en cloud conçu précisément pour cette obligation. Il vous permet de :
- reconnaître automatiquement l’UDI en lisant les codes-barres et les data matrix (avec saisie manuelle si nécessaire) ;
- conserver les données dans le cloud de manière sécurisée et pendant la période prévue par la loi ;
- contrôler les stocks, avec des notifications sur les lots arrivant à expiration et les stocks faibles ;
- gérer plusieurs entrepôts et plusieurs utilisateurs, avec les transferts entre sites.
En d’autres termes, il transforme une obligation réglementaire en une gestion d’entrepôt ordonnée et toujours prête pour un éventuel contrôle.
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Questions fréquentes
L’obligation UDI concerne-t-elle également mon cabinet ? Oui, si vous êtes un opérateur ou une institution sanitaire et que vous recevez ou fournissez des dispositifs des classes soumises à l’obligation (implantables IIb, classe III, DIV classe D).
Depuis quand est-elle en vigueur ? Depuis le 15 janvier 2024, en application des décrets du 11 mai 2023 mettant en œuvre le D.Lgs. 137/2022.
Puis-je gérer l’UDI sur papier ou sur une feuille Excel ? La réglementation exige le mode électronique et la conservation pendant au moins 15 ans pour les implantables. Un système dédié réduit le risque d’erreurs et de non-conformité.
Que risqué-je si je n’enregistre pas ? Une sanction administrative de 4 000 à 24 500 euros.
Vous avez des doutes sur votre cas spécifique ? Contactez-nous et nous vous aiderons à comprendre ce qui est nécessaire pour votre cabinet.
