Pourquoi le code UDI ?
L’adoption des codes uniques sur les dispositifs médicaux permet des procédures de rappel plus rapides et plus efficaces, réduit les erreurs médicales et améliore la visibilité sur l’inventaire ainsi que sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement.
Ces codes, appliqués à chaque article lors de la production, fournissent au système de gestion de la chaîne d’approvisionnement des informations essentielles sur le produit, telles que le lieu et la date de fabrication, la position actuelle et le parcours suivi pour y parvenir.
Téléchargez le vademecum sur la réglementation UDI pour les professionnels de santé :
Qu'est-ce que le code UDI ?
Le système d’Identification Unique des Dispositifs (UDI) est un outil réglementaire destiné à identifier de manière unique les dispositifs médicaux tout au long de leur distribution et de leur utilisation. Il s’agit d’une initiative mondiale menée par diverses agences réglementaires, dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dans le but d’améliorer la sécurité des patients, d’accroître l’efficacité des rappels de dispositifs et de faciliter un meilleur signalement des événements indésirables liés aux dispositifs. Un UDI est un code alphanumérique unique attribué à un dispositif médical.
Comment est composé le code UDI ?
Chaque dispositif médical est identifié par un code UDI, composé d’une partie identifiant le dispositif (UDI-DI) et d’une partie identifiant la production (UDI-PI), laquelle peut représenter le numéro de série, le numéro de lot, la date de fabrication et la date de péremption. Ce code est lisible aussi bien par les machines (par exemple, via des codes-barres ou des codes QR) que par l’homme (chiffres et lettres).
Quelles sont les conséquences d'une absence de gestion du stock UDI ?
Le non-respect des obligations réglementaires (y compris celles relatives au système UDI) pourrait entrer dans le cadre des exclusions générales de la police d’assurance du professionnel ou de l’établissement. De plus, le défaut d’enregistrement et de conservation électronique des données relatives aux dispositifs médicaux pourrait entraîner des sanctions administratives allant de 4 000 à 24 500 euros.
Que faire si le dispositif n'a pas de code UDI ?
Si le dispositif ne possède pas de code UDI, vous n’êtes pas tenu à l’enregistrement électronique du dispositif.
Fonctionnement
Dois-je acheter un lecteur de codes-barres ?
Le système permet la saisie manuelle des codes, mais pour une utilisation réelle, un lecteur laser est absolument recommandé.
Un lecteur spécifique est-il requis ?
Non, même un lecteur laser d’entrée de gamme fonctionne très bien ; la seule condition fondamentale est qu’il lise les codes 2D. Les lecteurs logiciels sur smartphones et tablettes peuvent également être utilisés.
Où puis-je l'acheter ?
Dans n’importe quel magasin d’électronique ou sur Amazon ; un produit très économique et fonctionnel est disponible ici : https://amzn.to/4ezQvBw
Dois-je enregistrer tous les produits ?
Non, si le code UDI ne figure PAS sur l’emballage du dispositif médical, il n’y a PAS d’obligation d’enregistrement et de conservation électronique des données.
Réglementation
Quand l'obligation de tenue du registre de stock UDI est-elle entrée en vigueur ?
Le décret du ministère de la Santé du 11 mai 2023, intitulé « Décret du 11 mai 2023 : identification, traçabilité et nomenclature des dispositifs médicaux », impose l’obligation d’enregistrement et de conservation de l’identifiant unique du dispositif (UDI) par les établissements de santé et les professionnels de santé.
Depuis quand l'obligation est-elle en vigueur ?
L’obligation d’enregistrement et de conservation de l’UDI est entrée en vigueur le 15 janvier 2024.
Existe-t-il des sanctions en cas de non-tenue du registre UDI ?
Pour les professionnels de santé qui n’enregistrent pas les codes UDI, le décret législatif 137/22 prévoit une sanction administrative allant de 4 000 à 24 500 euros.
Dois-je enregistrer tous les produits ?
Non, si le code UDI ne figure PAS sur l’emballage du dispositif médical, il n’y a PAS d’obligation d’enregistrement et de conservation électronique des données.
Puis-je avoir des problèmes d'assurance ?
Le non-respect des exigences prévues par le D.lgs 11/05/2023, en particulier celles relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux via le système UDI, peut entraîner :
- L’application de sanctions administratives et pécuniaires
- Le risque de non-application de la couverture d’assurance RC professionnelle, car :
- les polices excluent les sinistres découlant du non-respect des obligations réglementaires
- les compagnies d’assurance pourraient refuser l’indemnisation du dommage
- le droit à l’indemnisation pourrait être compromis, même pour des dommages non directement liés
Pourquoi un scanner ?
Le code QR UDI est le plus souvent trop petit et trop complexe pour être identifié via l’appareil photo d’un smartphone ; un lecteur laser permet en revanche une lecture rapide et précise du code.
(nous avons essayé, bien sûr, c’est la première chose que nous avons testée mais, NON, cela ne fonctionne pas.)
Les codes UDI sont représentés par un code QR spécifique, le GS1 DataMatrix, qui est lisible avec un scanner de codes-barres 2D.
Bien que MedStock permette la saisie manuelle des codes, l’utilisation d’un lecteur laser est recommandée. Après l’avoir testé, nous pouvons vous conseiller l’un des modèles les plus économiques en vente en ligne à moins de 30 € : « Eyoyo lecteur de codes-barres 2D »
