Si gestiona una consulta médica, una farmacia, una clínica dental o un policlínico, tiene una obligación legal relativa a los productos sanitarios que recibe y utiliza: registrar y conservar en formato electrónico su Identificación Única del Producto (UDI).
No es un cumplimiento futuro. Es una obligación ya en vigor desde el 15 de enero de 2024, y quien no la respete se arriesga a una sanción administrativa que puede alcanzar los 24.500 euros. Con la plena operatividad de la base de datos europea EUDAMED a lo largo de 2026, la atención sobre toda la cadena de trazabilidad —controles incluidos— está destinada a aumentar.
Esta guía recoge todo lo que necesita saber: qué es el UDI, quién está obligado, qué productos están incluidos, los plazos, las sanciones y cómo cumplir con la normativa sin complicarse la vida.
Qué es el UDI
El UDI (Unique Device Identification) es un código alfanumérico que identifica de forma unívoca un producto sanitario. Sirve para rastrear cada producto a lo largo de toda la cadena —desde el fabricante hasta el paciente— de modo que, en caso de retirada o incidente, sea posible determinar exactamente qué productos y qué pacientes están implicados.
El código se compone de dos partes: una que identifica el modelo del producto y otra que recoge la información de trazabilidad (lote, caducidad, número de serie). El fabricante lo «traduce» en la etiqueta en forma de código de barras o data matrix.
El sistema UDI nace del Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR, Reg. UE 2017/745) y está conectado a EUDAMED, la base de datos europea que centraliza registros, datos UDI, certificados y notificaciones de vigilancia para todos los Estados miembros.
👉 Análisis detallado: Qué es el UDI y quién está obligado a registrarlo
Quién está obligado a registrar el UDI
En Italia, la obligación nace delart. 15 del D.Lgs. 137/2022, que delegó las modalidades operativas en los decretos del Ministerio de Salud del 11 de mayo de 2023.
La obligación afecta a las instituciones sanitarias y a los profesionales sanitarios —incluidos los profesionales que no ejercen dentro de una institución sanitaria. En concreto: consultas médicas, clínicas dentales, farmacias, policlínicos, consultas asociadas y centros poliespecializados.
Deben registrar y conservar el UDI de los productos que hayan recibido o suministrado (implantado).
Qué productos entran en la obligación
No todos los productos están sujetos a la obligación. El registro es obligatorio para:
- productos sanitarios implantables de clase III (suministrados o recibidos);
- productos sanitarios implantables de clase IIb;
- productos sanitarios de clase III no implantables;
- productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de clase D.
Para todos los demás productos, el registro sigue siendo voluntario —pero muchos operadores optan por gestionarlo igualmente, ya que disponer de un almacén totalmente trazado simplifica la vigilancia, las retiradas y los controles.
👉 Análisis detallado: Qué productos debe registrar
Cómo se registra el UDI: la modalidad electrónica
Los decretos son explícitos en un punto: el registro y la conservación deben realizarse en modalidad electrónica. La gestión en papel no es conforme.
Además, para los productos implantables, la información debe conservarse durante al menos 15 años y debe poder exhibirse a petición de los organismos de control.
Esto significa, en la práctica, que necesita un sistema que:
- adquiera el código UDI (idealmente de forma automática, leyendo códigos de barras o data matrix);
- conserve los datos de forma segura y durante el periodo requerido;
- le permita exhibirlos rápidamente en caso de inspección.
👉 Análisis detallado: Cómo registrar y conservar el UDI en formato electrónico
Los plazos que debe conocer
- 15 de enero de 2024 — entra en vigor la obligación de registro y conservación del UDI para instituciones y profesionales sanitarios (decretos de 11 de mayo de 2023).
- 28 de mayo de 2026 — EUDAMED pasa a ser obligatoria para los módulos declarados plenamente operativos.
- 28 de noviembre de 2026 — fin del periodo transitorio de seis meses para los productos ya presentes en el mercado.
👉 Análisis detallado: Plazos UDI y EUDAMED 2026: todas las fechas
Las sanciones
El D.Lgs. 137/2022 prevé, para los profesionales sanitarios que no registren los códigos UDI, una sanción administrativa de 4.000 a 24.500 euros. No es un riesgo teórico: la obligación está activa y los controles sobre los productos sanitarios son cada vez más frecuentes.
👉 Análisis detallado: Sanciones UDI: qué arriesga realmente
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- reconocer automáticamente el UDI leyendo códigos de barras y data matrix (con introducción manual cuando sea necesario);
- conservar los datos en la nube de forma segura y durante el periodo previsto por la ley;
- controlar las existencias, con notificaciones sobre lotes próximos a caducar y existencias bajas;
- gestionar varios almacenes y varios usuarios, con transferencias entre sedes.
En otras palabras, transforma una obligación normativa en una gestión de almacén ordenada y siempre lista para una posible inspección.
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Preguntas frecuentes
¿La obligación UDI afecta también a mi consulta? Sí, si es un profesional o una institución sanitaria y recibe o suministra productos de las clases sujetas a la obligación (implantables IIb, clase III, IVD clase D).
¿Desde cuándo está en vigor? Desde el 15 de enero de 2024, por efecto de los decretos del 11 de mayo de 2023 que desarrollan el D.Lgs. 137/2022.
¿Puedo gestionar el UDI en papel o en una hoja de Excel? La normativa exige la modalidad electrónica y la conservación durante al menos 15 años para los implantables. Un sistema dedicado reduce el riesgo de errores y de falta de conformidad.
¿Qué arriesgo si no registro? Una sanción administrativa de 4.000 a 24.500 euros.
¿Tiene dudas sobre su caso específico? Contáctenos y le ayudaremos a entender qué necesita para su consulta.
