¿Por qué el código UDI?
La adopción de códigos únicos en los dispositivos médicos permite procedimientos de retirada más rápidos y eficientes, reduce los errores médicos y mejora la visibilidad sobre el inventario y la seguridad de la cadena de suministro.
Estos códigos, aplicados a cada artículo durante la producción, ofrecen al sistema de gestión de la cadena de suministro información esencial sobre el producto, como el lugar y la fecha de producción, la ubicación actual y el recorrido seguido para llegar a ella.
¿Qué es el código UDI?
El sistema de Identificación Única del Dispositivo (UDI) es una herramienta normativa destinada a identificar de forma única los dispositivos médicos durante su distribución y uso. Se trata de una iniciativa global liderada por diversas agencias reguladoras, entre ellas la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes, aumentar la eficacia de las retiradas de dispositivos y facilitar una mejor notificación de los eventos adversos relacionados con los dispositivos. Un UDI es un código alfanumérico único que se asigna a un dispositivo médico
¿Cómo se compone el código UDI?
Cada dispositivo médico se identifica mediante un código UDI, compuesto por una parte identificativa del dispositivo (UDI-DI) y una identificativa de la producción (UDI-PI), que puede representar el número de serie, el número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad. Este código es legible tanto por máquinas (por ejemplo, mediante códigos de barras o códigos QR) como por humanos (números y letras).
¿Qué implica la falta de gestión del almacén UDI?
El incumplimiento de las obligaciones normativas (incluidas las relativas al sistema UDI) podría recaer en las exclusiones generales de la póliza de seguro del profesional o del centro. Además, la falta de registro y conservación electrónica de los datos relativos a los dispositivos médicos podría conllevar sanciones administrativas de 4.000 a 24.500 euros.
¿Qué hacer si el dispositivo no tiene código UDI?
Si el dispositivo no tiene código UDI, no existe obligación de registro electrónico del dispositivo.
Funcionamiento
¿Debo adquirir un lector de códigos de barras?
El sistema permite la introducción manual de los códigos, pero para un uso real se recomienda absolutamente un lector láser.
¿Se requiere un lector en particular?
No, incluso un lector láser de gama baja funciona perfectamente; el único requisito fundamental es que lea códigos 2D. También pueden utilizarse lectores de software en smartphones y tablets.
¿Dónde puedo adquirirlo?
En cualquier tienda de productos electrónicos o en Amazon, un producto muy económico y funcional es https://amzn.to/4ezQvBw
¿Debo registrar todos los productos?
No, si en el envase del dispositivo médico NO aparece el código UDI, entonces NO existe obligación de registro y conservación electrónica de los datos
Normativa
¿Cuándo entró en vigor la obligación de llevar el registro de almacén UDI?
El Decreto del Ministerio de Sanidad de 11 de mayo de 2023 ‘Decreto 11 de mayo de 2023: identificación, trazabilidad y nomenclatura de los dispositivos médicos’, establece la obligación de registro y conservación del identificador único del dispositivo (UDI) por parte de las instituciones sanitarias y de los profesionales sanitarios
¿Desde cuándo está en vigor la obligación?
La obligación de registro y conservación del UDI entra en vigor el 15 de enero de 2024.
¿Existen sanciones por la falta de mantenimiento del registro UDI?
Para los profesionales sanitarios que no registren los códigos UDI, el D.Lgs. 137/22 prevé una sanción administrativa de 4.000 a 24.500 euros.
¿Debo registrar todos los productos?
No, si en el envase del dispositivo médico NO aparece el código UDI, entonces NO existe obligación de registro y conservación electrónica de los datos
¿Puedo tener problemas con el seguro?
El incumplimiento de los requisitos previstos por el D.Lgs. 11/05/2023, en particular los relativos a la trazabilidad de los dispositivos médicos mediante el sistema UDI, puede conllevar:
- La aplicación de sanciones administrativas y pecuniarias
- El riesgo de inoperatividad de la cobertura del seguro de RC profesional, dado que:
- las pólizas excluyen los siniestros derivados del incumplimiento de las obligaciones normativas
- las compañías aseguradoras podrían rechazar la liquidación del daño
- podría verse comprometido el derecho a la indemnización incluso para daños no directamente relacionados
¿Por qué el escáner?
El código QR UDI suele ser demasiado pequeño y demasiado complejo para ser identificado a través de la cámara del smartphone; en cambio, un lector láser permite una lectura rápida y precisa del código.
(lo hemos probado, obviamente, fue lo primero que testamos pero, NO, no funciona.)
Los códigos UDI se representan con un código QR específico, el GS1 DataMatrix, que es legible con un escáner de códigos de barras 2D.
Aunque MedStock permite la introducción manual de los códigos, se recomienda el uso de un lector láser; habiéndolo testado, podemos recomendarle uno de los más económicos a la venta online por menos de 30 €: «Eyoyo lector de códigos de barras 2D»
