Perché il codice UDI?
L’adozione dei codici univoci sui dispositivi medici permette procedure di richiamo più rapide ed efficienti, riduce gli errori medici e migliora la visibilità sull’inventario e sulla sicurezza della supply chain.
Questi codici, applicati a ogni articolo durante la produzione, offrono al sistema di gestione della supply chain informazioni essenziali sul prodotto, come il luogo e la data di produzione, la posizione attuale e il percorso seguito per arrivarvi.
Cos'è il codice UDI?
Il sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) è uno strumento normativo inteso a identificare univocamente i dispositivi medici durante la loro distribuzione e utilizzo. Si tratta di un’iniziativa globale guidata da varie agenzie normative, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, con l’obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti, aumentare l’efficacia dei richiami dei dispositivi e facilitare una migliore segnalazione degli eventi avversi legati ai dispositivi. Un UDI è un codice alfanumerico unico che viene assegnato a un dispositivo medico
Come è composto il codice UDI?
Ogni dispositivo medico viene identificato tramite un codice UDI, composto da una parte identificativa del dispositivo (UDI-DI) e una identificativa della produzione (UDI-PI), che può rappresentare il numero di serie, il numero di lotto, la data di fabbricazione e la data di scadenza. Questo codice è leggibile sia dalle macchine (ad esempio, attraverso codici a barre o QR code) che dall’uomo (numeri e lettere).
Cosa comporta la mancata gestione del magazzino UDI?
Il mancato rispetto degli obblighi normativi (inclusi quelli relativi al sistema UDI) potrebbe ricadere nelle esclusioni generali della polizza assicurativa del professionista o delal struttura. Inoltre, la mancata registrazione e conservazione elettronica dei dati relativi ai dispositivi medici potrebbe comportare sanzioni amministrative da euro 4.000 a 24.500.
Cosa fare se il dispositivo no ha codice UDI?
Se il dispositivo è senza Codice UDI, non si è tenuti alla registrazione elettronica del dispositivo.
Funzionamento
Devo acquistare un lettore di codici a barre ?
Il sistema permette l’inserimento manuale dei codici ma per un utilizzo reale è assolutamente consigliato un lettore laser.
E' richiesto un lettore in particolare ?
No, anche un lettore laser di fascia bassa funziona benissimo, l’unico requisito fondamentale è che legga i codici 2D, possono essere utilizzati anche i lettori software su smartphone e tablet.
Dove lo posso acquistare ?
In qualsiasi negozio di prodotti elettronici o su Amazon, un prodotto molto economico e funzionale è https://amzn.to/4ezQvBw
Devo registrare tutti i prodotti ?
No, se sulla confezione del Dispositivo Medico NON c’è il codice UDI allora NON c’è obbligo di registrazione e conservazione elettronica dei dati
Normativa
Quando è entrato in vigore l'obbligo di tenuta del registro magazzino UDI ?
Il Decreto dell Ministero della Salute 11 Maggio 2023 ‘Decreto 11 maggio 2023: identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi medici’, dispone l’obbligo di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari
Da quando è in vigore l'obbligo?
L’obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI decorre dal 15 gennaio 2024.
Ci sono sanzioni per la mancata tenuta del registro 'UDI ?
Per i sanitari che non registrino i codici UDI, il dlgs 137/22 prevede la sanzione amministrativa da euro 4.000 a 24.500.
Devo registrare tutti i prodotti ?
No, se sulla confezione del Dispositivo Medico NON c’è il codice UDI allora NON c’è obbligo di registrazione e conservazione elettronica dei dati
Posso avere problemi Assicurativi?
Il mancato rispetto dei requisiti previsti dal D.lgs 11/05/2023 in particolare relativi alla tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il sistema UDI, può comportare:
- L’applicazione di sanzioni amministrative e pecuniarie
- Il rischio di non operatività della copertura assicurativa RC professionale, in quanto:
- le polizze escludono i sinistri derivanti dal mancato rispetto degli obblighi normativi
- le compagnie assicurative potrebbero rifiutare la liquidazione del danno
- potrebbe essere compromesso il diritto all’indennizzo anche per danni non direttamente collegati
Perchè lo scanner?
Il QR code UDI è il più delle volte troppo piccolo e troppo complesso per essere identificato attraverso la fotocamera dello smartphone, un lettore laser permette invece una rapida e puntuale lettura del codice.
(ci abbiamo provato, ovviamente, è stata la prima cosa che abbiamo testato ma, NO, non funziona.)
I codici UDI vengono rappresentati con uno specifico codice QR il GS1 DataMatrix che è leggibile con un barcode scanner 2D.
Nonostante MedStock permetta l’inserimento manuale dei codici è consigliato l’utilizzo di un lettore laser, avendolo testato possiamo consigliarvi uno tra i più economici in vendita online sotto i 30€: “Eyoyo lettore di codici a barre 2D”