Se gestisci uno studio medico, una farmacia, uno studio odontoiatrico o un poliambulatorio, hai un obbligo di legge che riguarda i dispositivi medici che ricevi e utilizzi: registrare e conservare in formato elettronico il loro Identificativo Unico del Dispositivo (UDI).
Non è un adempimento futuro. È un obbligo già in vigore dal 15 gennaio 2024, e chi non lo rispetta rischia una sanzione amministrativa che arriva fino a 24.500 euro. Con la piena operatività della banca dati europea EUDAMED nel corso del 2026, l’attenzione su tutta la filiera della tracciabilità — controlli inclusi — è destinata ad aumentare.
Questa guida raccoglie tutto ciò che ti serve sapere: cos’è l’UDI, chi è obbligato, quali dispositivi rientrano, le scadenze, le sanzioni e come metterti a norma senza complicarti la vita.
Cos’è l’UDI
L’UDI (Unique Device Identification) è un codice alfanumerico che identifica in modo univoco un dispositivo medico. Serve a tracciare ogni dispositivo lungo tutta la filiera — dal fabbricante fino al paziente — così che, in caso di richiamo o di incidente, sia possibile risalire esattamente a quali prodotti e quali pazienti sono coinvolti.
Il codice è composto da due parti: una che identifica il modello del dispositivo e una che ne raccoglie le informazioni di tracciabilità (lotto, scadenza, numero di serie). Il fabbricante lo “traduce” sull’etichetta sotto forma di codice a barre o data matrix.
Il sistema UDI nasce dal Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR, Reg. UE 2017/745) ed è collegato a EUDAMED, la banca dati europea che centralizza registrazioni, dati UDI, certificati e segnalazioni di vigilanza per tutti gli Stati membri.
👉 Approfondimento: Cos’è l’UDI e chi è obbligato a registrarlo
Chi è obbligato a registrare l’UDI
In Italia l’obbligo nasce dall’art. 15 del D.Lgs. 137/2022, che ha demandato le modalità operative ai decreti del Ministero della Salute dell’11 maggio 2023.
L’obbligo riguarda le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari — inclusi i professionisti che non operano all’interno di un’istituzione sanitaria. In concreto: studi medici, studi odontoiatrici, farmacie, poliambulatori, studi associati e centri polispecialistici.
Devono registrare e conservare l’UDI dei dispositivi che hanno ricevuto o fornito (impiantato).
Quali dispositivi rientrano nell’obbligo
Non tutti i dispositivi sono soggetti all’obbligo. La registrazione è obbligatoria per:
- dispositivi medici impiantabili di classe III (forniti o ricevuti);
- dispositivi medici impiantabili di classe IIb;
- dispositivi medici di classe III non impiantabili;
- dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di classe D.
Per tutti gli altri dispositivi la registrazione resta volontaria — ma molti operatori scelgono di gestirla comunque, perché avere un magazzino tracciato per intero semplifica vigilanza, richiami e controlli.
👉 Approfondimento: Quali dispositivi devi registrare
Come si registra l’UDI: la modalità elettronica
I decreti sono espliciti su un punto: la registrazione e la conservazione devono avvenire in modalità elettronica. La gestione cartacea non è conforme.
Inoltre, per i dispositivi impiantabili, le informazioni vanno conservate per almeno 15 anni e devono poter essere esibite su richiesta degli organi di controllo.
Questo significa, in pratica, che ti serve un sistema che:
- acquisisca il codice UDI (idealmente in automatico, leggendo barcode o data matrix);
- conservi i dati in modo sicuro e per il periodo richiesto;
- ti permetta di esibirli rapidamente in caso di controllo.
👉 Approfondimento: Come registrare e conservare l’UDI in formato elettronico
Le scadenze da conoscere
- 15 gennaio 2024 — entra in vigore l’obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per istituzioni e operatori sanitari (decreti 11 maggio 2023).
- 28 maggio 2026 — EUDAMED diventa obbligatoria per i moduli dichiarati pienamente operativi.
- 28 novembre 2026 — termine del periodo transitorio di sei mesi per i dispositivi già presenti sul mercato.
👉 Approfondimento: Scadenze UDI ed EUDAMED 2026: tutte le date
Le sanzioni
Il D.Lgs. 137/2022 prevede, per gli operatori sanitari che non registrano i codici UDI, una sanzione amministrativa da 4.000 a 24.500 euro. Non è un rischio teorico: l’obbligo è attivo e i controlli sui dispositivi medici sono sempre più frequenti.
👉 Approfondimento: Sanzioni UDI: cosa rischi davvero
Come mettere il magazzino a norma con MedStock
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- riconoscere automaticamente l’UDI leggendo barcode e data matrix (con inserimento manuale quando serve);
- conservare i dati in cloud in modo sicuro e per il periodo previsto dalla legge;
- tenere sotto controllo le giacenze, con notifiche sui lotti in scadenza e sulle scorte basse;
- gestire più magazzini e più utenti, con i trasferimenti tra sedi.
In altre parole, trasforma un obbligo normativo in una gestione di magazzino ordinata e sempre pronta per un eventuale controllo.
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Domande frequenti
L’obbligo UDI riguarda anche il mio studio? Sì, se sei un operatore o un’istituzione sanitaria e ricevi o fornisci dispositivi delle classi soggette all’obbligo (impiantabili IIb, classe III, IVD classe D).
Da quando è in vigore? Dal 15 gennaio 2024, per effetto dei decreti dell’11 maggio 2023 attuativi del D.Lgs. 137/2022.
Posso gestire l’UDI su carta o su un foglio Excel? La normativa richiede la modalità elettronica e la conservazione per almeno 15 anni per gli impiantabili. Un sistema dedicato riduce il rischio di errori e di non conformità.
Cosa rischio se non registro? Una sanzione amministrativa da 4.000 a 24.500 euro.
Hai dubbi sul tuo caso specifico? Contattaci e ti aiutiamo a capire cosa serve per il tuo studio.
