{"id":568,"date":"2026-06-25T13:19:13","date_gmt":"2026-06-25T13:19:13","guid":{"rendered":"https:\/\/medstock.it\/entrepot-udi-conforme-a-la-loi-le-guide-complet-2026\/"},"modified":"2026-06-25T13:29:42","modified_gmt":"2026-06-25T13:29:42","slug":"entrepot-udi-conforme-a-la-loi-le-guide-complet-2026","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/medstock.it\/fr\/entrepot-udi-conforme-a-la-loi-le-guide-complet-2026\/","title":{"rendered":"Entrep\u00f4t UDI conforme \u00e0 la loi : le guide complet 2026"},"content":{"rendered":"\n
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Si vous g\u00e9rez un cabinet m\u00e9dical, une pharmacie, un cabinet dentaire ou un centre m\u00e9dical, vous avez une obligation l\u00e9gale concernant les dispositifs m\u00e9dicaux que vous recevez et utilisez : enregistrer et conserver au format \u00e9lectronique leur Identifiant Unique du Dispositif (UDI)<\/strong>.<\/p>\n\n

Il ne s’agit pas d’une obligation future. C’est une obligation d\u00e9j\u00e0 en vigueur depuis le 15 janvier 2024<\/strong>, et ceux qui ne la respectent pas risquent une sanction administrative pouvant atteindre 24 500 euros. Avec la pleine op\u00e9rationnalit\u00e9 de la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne EUDAMED au cours de l’ann\u00e9e 2026, l’attention port\u00e9e \u00e0 l’ensemble de la cha\u00eene de tra\u00e7abilit\u00e9 \u2014 contr\u00f4les inclus \u2014 est appel\u00e9e \u00e0 augmenter. <\/p>\n\n

Ce guide rassemble tout ce que vous devez savoir : qu’est-ce que l’UDI, qui est oblig\u00e9, quels dispositifs sont concern\u00e9s, les \u00e9ch\u00e9ances, les sanctions et comment vous mettre en conformit\u00e9 sans vous compliquer la vie.<\/p>\n\n

Qu’est-ce que l’UDI<\/h2>\n\n

L’UDI (Unique Device Identification) est un code alphanum\u00e9rique qui identifie de mani\u00e8re unique un dispositif m\u00e9dical. Il sert \u00e0 tracer chaque dispositif tout au long de la cha\u00eene \u2014 du fabricant jusqu’au patient \u2014 de sorte qu’en cas de rappel ou d’incident, il soit possible de remonter exactement \u00e0 quels produits et quels patients sont concern\u00e9s. <\/p>\n\n

Le code est compos\u00e9 de deux parties : une qui identifie le mod\u00e8le du dispositif et une qui rassemble les informations de tra\u00e7abilit\u00e9 (lot, date de p\u00e9remption, num\u00e9ro de s\u00e9rie). Le fabricant le \u00ab traduit \u00bb sur l’\u00e9tiquette sous forme de code-barres ou de data matrix. <\/p>\n\n

Le syst\u00e8me UDI est issu du R\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR, R\u00e8gl. UE 2017\/745) et est li\u00e9 \u00e0 EUDAMED<\/strong>, la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne qui centralise les enregistrements, les donn\u00e9es UDI, les certificats et les signalements de vigilance pour tous les \u00c9tats membres.<\/p>\n\n

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\ud83d\udc49 Approfondissement : Qu’est-ce que l’UDI et qui est oblig\u00e9 de l’enregistrer<\/a><\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n

Qui est oblig\u00e9 d’enregistrer l’UDI<\/h2>\n\n

En Italie, l’obligation d\u00e9coule de l’art. 15 du D.Lgs. 137\/2022<\/strong>, qui a d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 les modalit\u00e9s op\u00e9rationnelles aux d\u00e9crets du minist\u00e8re de la Sant\u00e9 du 11 mai 2023.<\/p>\n\n

L’obligation concerne les institutions sanitaires et les op\u00e9rateurs sanitaires<\/strong> \u2014 y compris les professionnels qui n’exercent pas au sein d’une institution sanitaire. Concr\u00e8tement : cabinets m\u00e9dicaux, cabinets dentaires, pharmacies, centres m\u00e9dicaux, cabinets associ\u00e9s et centres polysp\u00e9cialis\u00e9s. <\/p>\n\n

Ils doivent enregistrer et conserver l’UDI des dispositifs qu’ils ont re\u00e7us ou fournis<\/strong> (implant\u00e9s).<\/p>\n\n

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Quels dispositifs sont concern\u00e9s par l’obligation<\/h2>\n\n

Tous les dispositifs ne sont pas soumis \u00e0 l’obligation. L’enregistrement est obligatoire<\/strong> pour : <\/p>\n\n