Réglementation
Un bref résumé de la réglementation IUD
1. L’obligation d’enregistrement IUD
Le décret (D.lgs 11/05/2023) impose aux professionnels de santé d’enregistrer et de conserver l’identifiant unique (IUD) des dispositifs médicaux reçus et utilisés (avec une attention particulière pour les dispositifs implantables et de classe D pour le diagnostic in vitro). L’objectif de la loi est de garantir une traçabilité totale, du fabricant jusqu’à l’utilisation sur le patient, afin d’intervenir rapidement en cas de lots défectueux.
2. Conservation des données jusqu’à 15 ans
La loi ne fait aucune concession sur les délais : les registres des codes IUD (incluant les lots et les dates de péremption) doivent être conservés pendant un minimum de 10 ans, une période qui s’élève à 15 ans pour les dispositifs médicaux implantables. Confier une telle quantité de données à des registres papier ou à des fichiers Excel locaux revient à s’exposer à un risque très élevé de perte, d’usure ou de vol des données. Le législateur lui-même recommande la conservation par voie électronique.
3. Amendes de 4 000 € à 24 500 €
Le non-respect de ces obligations n’est pas pris à la légère. Comme établi par le D.Lgs 137/2022 connexe, l’absence ou l’erreur d’enregistrement des codes IUD expose le professionnel de santé ou la clinique à des sanctions administratives très lourdes, allant de 4 000 € à 24 500 €.
Comment MedStock garantit votre conformité (Zéro Stress)
Au lieu de remplir d’interminables registres manuels avec la peur de commettre des erreurs, MedStock automatise tout le processus réglementaire :
Saisie instantanée : Scannez le code-barres sur l’emballage. MedStock lit et décompose automatiquement le code IUD (IUD-ID et IUD-IP).
Archivage sécurisé dans le Cloud : Vos données sont sauvegardées sur des serveurs cloud, à l’abri des pertes ou des pannes de votre ordinateur local, et conservées dans le temps en parfait accord avec les 10/15 ans requis par la loi.
Prêt pour les inspections : En cas de contrôle par les autorités compétentes, un clic suffit pour exporter et présenter l’intégralité de l’historique de traçabilité requis par le Ministère.
Délais de saisie de l’IUD
Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne UE Medical Device Regulation (EU MDR) sur la traçabilité des dispositifs médicaux, les professionnels de santé sont tenus de :
- Vérifier l’étiquetage IUD (Unique Device Identification) sur tous les dispositifs médicaux utilisés dans la pratique clinique.
- Enregistrer et documenter l’IUD des dispositifs utilisés sur les patients.
Le terme « dispositif médical » couvre une vaste gamme d’objets, incluant les appareils et équipements en contact direct avec le patient à des fins de diagnostic ou de traitement d’une condition clinique, et inclut par conséquent de nombreux instruments couramment utilisés par les médecins.
Les échéances de conformité à la réglementation MDR concernant le codage IUD des dispositifs médicaux varient selon la classe du dispositif, laquelle est déterminée par le niveau de risque associé.
En particulier, les dispositifs de classe III présentent un risque élevé pour le patient.
- Classe III : inclut des dispositifs tels que les stimulateurs cardiaques implantables, les générateurs d’impulsions, les tests de diagnostic pour le VIH, les défibrillateurs externes automatisés, les implants endosseux et les lentilles de contact à usage prolongé.
- Classe II a / b : comprend des dispositifs tels que les aiguilles d’acupuncture, les lentilles de contact journalières, les fauteuils roulants motorisés, les pompes à perfusion, les champs chirurgicaux et les systèmes de transpondeurs à radiofréquence implantables pour l’identification du patient et des informations de santé.
- Classe I : inclut des dispositifs à faible risque tels que les bandes élastiques, les gants en latex et les instruments chirurgicaux portatifs.
| 5 mai 2017 | Publication du règlement UE | Codage du dispositif médical | Marquage direct du dispositif médical | Codage du dispositif médical de diagnostic in vitro |
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| 26 mai 2020 | Attribution de l’IUD et enregistrement sur EUDAMED | |||
| 26 mai 2021 | Classe III DM | |||
| 26 mai 2023 | Classe II a/b DM | Classe III DM | Classe D DIV | |
| 26 mai 2025 | Classe I DM | Classe II a/b DM | Classe C&B DIV | |
| 26 mai 2027 | Classe I DM | Classe A DIV |
