Normativa
Un breve resumen de la normativa UDI
1. La obligación de registro UDI
El decreto (D.lgs 11/05/2023) impone a los profesionales sanitarios registrar y conservar el identificador único (UDI) de los dispositivos médicos recibidos y utilizados (con especial atención a los dispositivos implantables y de clase D para diagnóstico in vitro). El objetivo de la ley es garantizar una trazabilidad total, desde el fabricante hasta el uso en el paciente, para intervenir con prontitud en caso de lotes defectuosos.
2. Conservación de los datos hasta 15 años
La ley no hace concesiones en cuanto a plazos: los registros de los códigos UDI (incluidos lotes y caducidades) deben conservarse durante un mínimo de 10 años, periodo que se eleva a 15 años para los dispositivos médicos implantables. Confiar un volumen semejante de datos a registros en papel o a hojas de Excel locales significa exponerse al riesgo altísimo de pérdida, deterioro o robo de los datos. El propio legislador recomienda la conservación por vía electrónica.
3. Multas de 4.000 € a 24.500 €
El incumplimiento de estas obligaciones no se toma a la ligera. Según lo establecido por el D.Lgs 137/2022 relacionado, el registro inexistente o erróneo de los códigos UDI expone al operador sanitario o a la clínica a sanciones administrativas muy elevadas, que van de los 4.000 € a los 24.500 €.
Cómo MedStock garantiza su conformidad (cero estrés)
En lugar de cumplimentar infinitos registros manuales con el temor de cometer errores, MedStock automatiza todo el proceso normativo:
Adquisición instantánea: Escanee el código de barras del envase. MedStock lee y descompone automáticamente el código UDI (UDI-DI y UDI-PI).
Archivo seguro en la nube: Sus datos se guardan en servidores en la nube, inmunes a extravíos o averías de su ordenador local, y se conservan en el tiempo en perfecto cumplimiento con los 10/15 años exigidos por la ley.
Preparado para las inspecciones: En caso de control por parte de los órganos competentes, le basta un clic para exportar y presentar todo el historial de trazabilidad requerido por el Ministerio.
Plazos de adquisición UDI
Con la entrada en vigor de la nueva normativa europea UE Medical Device Regulation (EU MDR) sobre la trazabilidad de los dispositivos médicos, los operadores sanitarios están obligados a:
- Verificar el etiquetado UDI (Unique Device Identification) en todos los dispositivos médicos utilizados en la práctica clínica.
- Registrar y documentar el UDI de los dispositivos utilizados en los pacientes.
El término «dispositivo médico» abarca una amplia gama de objetos, incluidos aparatos y equipos en contacto directo con el paciente con fines de diagnóstico o tratamiento de una condición clínica, e incluye por tanto muchos instrumentos comúnmente usados por los médicos.
Los plazos para la conformidad con la normativa MDR sobre la codificación UDI de los dispositivos médicos varían según la clase del dispositivo, que se determina por el nivel de riesgo asociado.
En particular, los dispositivos de Clase III presentan un riesgo elevado para el paciente.
- Clase III: incluye dispositivos como marcapasos implantables, generadores de impulsos, pruebas diagnósticas para el VIH, desfibriladores automáticos externos, implantes endoóseos y lentes de contacto de uso prolongado.
- Clase II a/b: comprende dispositivos tales como agujas para acupuntura, lentes de contacto diarias, sillas de ruedas motorizadas, bombas de infusión, paños quirúrgicos y sistemas transpondedores de radiofrecuencia implantables para la identificación del paciente y de la información sanitaria.
- Clase I: incluye dispositivos de bajo riesgo como vendas elásticas, guantes de látex e instrumentos quirúrgicos portátiles.
| 5 de mayo de 2017 | Publicación del reglamento UE | Codificación del dispositivo médico | Marcado directo del dispositivo médico | Codificación del dispositivo médico-diagnóstico in vitro |
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| 26 de mayo de 2020 | Asignación UDI y registro en EUDAMED | |||
| 26 de mayo de 2021 | Clase III MD | |||
| 26 de mayo de 2023 | Clase II a/b MD | Clase III MD | Clase D IVD | |
| 26 de mayo de 2025 | Clase I MD | Clase II a/b MD | Clase C&B IVD | |
| 26 de mayo de 2027 | Clase I MD | Clase A IVD |
