Normativa
Un breve riassunto della normativa UDI
1. L’Obbligo di Registrazione UDI
Il decreto (D.lgs 11/05/2023 ) impone ai professionisti sanitari di registrare e conservare l’identificativo unico (UDI) dei dispositivi medici ricevuti e utilizzati (con particolare attenzione ai dispositivi impiantabili e di classe D per diagnostica in vitro). L’obiettivo della legge è garantire una tracciabilità totale, dal produttore fino all’impiego sul paziente, per intervenire tempestivamente in caso di lotti difettosi.
2. Conservazione dei dati fino a 15 anni
La legge non fa sconti sulle tempistiche: i registri dei codici UDI (inclusi lotti e scadenze) devono essere conservati per un minimo di 10 anni, periodo che sale a 15 anni per i dispositivi medici impiantabili. Affidare una mole simile di dati a registri cartacei o a fogli Excel locali significa esporsi al rischio altissimo di perdita, usura o furto dei dati. Il legislatore stesso raccomanda la conservazione per via elettronica.
3. Multe da 4.000 € a 24.500 €
Il non rispetto di questi adempimenti non è preso alla leggera. Come stabilito dal D.Lgs 137/2022 collegato, la mancata o errata registrazione dei codici UDI espone l’operatore sanitario o la clinica a sanzioni amministrative pesantissime, che vanno dai 4.000 € ai 24.500 €.
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Tempistiche acquisizione UDI
Con l’entrata in vigore della nuova normativa europea UE Medical Device Regulation (EU MDR) sulla tracciabilità dei dispositivi medici, gli operatori sanitari sono obbligati a:
- Verificare l’etichettatura UDI (Unique Device Identification) su tutti i dispositivi medici utilizzati nella pratica clinica.
- Registrare e documentare l’UDI dei dispositivi utilizzati sui pazienti.
Il termine “dispositivo medico” copre una vasta gamma di oggetti, inclusi apparecchi e attrezzature a contatto diretto con il paziente per scopi di diagnosi o trattamento di una condizione clinica, e include pertanto molti strumenti comunemente usati dai medici.
Le scadenze per la conformità alla normativa MDR sulla codifica UDI dei dispositivi medici variano in base alla classe del dispositivo, che è determinata dal livello di rischio associato.
In particolare, i dispositivi di Classe III presentano un rischio elevato per il paziente.
- Classe III: include dispositivi come pacemaker impiantabili, generatori di impulsi, test diagnostici per l’HIV, defibrillatori automatici esterni, impianti endossei e lenti a contatto per uso prolungato.
- Classe II a / b: comprende dispositivi quali aghi per agopuntura, lenti a contatto giornaliere, sedie a rotelle motorizzate, pompe per infusione, teli chirurgici e sistemi transponder a radiofrequenza impiantabili per l’identificazione del paziente e delle informazioni sanitarie.
- Classe I: include dispositivi a basso rischio come bende elastiche, guanti in lattice e strumenti chirurgici portatili.
| 5 Maggio 2017 | Pubblicazione regolamento EU | Codifica del dispositivo medico | Marcatura diretta del dispositivo medico | Codifica del dispositivo medico-diagnostico in vitro |
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| 26 Maggio 2020 | Assegnazione UDI e registrazione su EUDAMED | |||
| 26 Maggio 2021 | Classe III MD | |||
| 26 Maggio 2023 | Classe II a/b MD | Classe III MD | Classe D IVD | |
| 26 Maggio 2025 | Classe I MD | Classe II a/b MD | Classe C&B IVD | |
| 26 Maggio 2027 | Classe I MD | Classe A IVD |